El agua WFI, en inglés “Water For Injection” o en español API (agua para inyectables) es el agua utilizada como disolvente en la fabricación de productos inyectables. También podemos encontrar estas otras denominaciones Bulk Water (para agua purificada, condensados, vapor puro, etc.) y Packaged Water (para agua altamente purificada, estéril, para inyectables, etc.)
Según la USP 645 o bien la europea Pharmacopeia, este tipo de agua, con una conductividad extremamente baja, casi con ausencia de iones, obliga a que la calibración o medida de su conductividad deba de efectuarse sin contacto con el medio ambiente, ya que el propio CO2 atmosférico u otros posibles contaminantes presentes en el aire, pueden llegar a contaminarla, por lo que su control debe de ser muy exigente para evitar sobrepasar los umbrales definidos y prohíbe el uso de los métodos de corrección de la temperatura.
Las medidas se pueden efectuar tanto en línea (con conductímetros y células montadas in-line) o también fuera de línea, mediante instrumentos portátiles. Los equipos portátiles además de las medidas como tal, también se utilizan para calibrar equipos in-line, por su facilidad en el uso con los patrones certificados, que difícilmente se pueden usar con los instrumentos in-line.
Para la medida se debe de utilizar una célula de constante baja de K=0.100 cm-1 ±2% y un instrumento que cumpla con los requisitos de calibración electrónica (0,1 mS/cm utilizando una resistencia rastreable al 0,1 %) según la norma.
Para ello recomendamos la utilización de los instrumentos y células Knick, como es el modelo Portavo con la célula tipo SE202, así como el patrón de conductividad de valor 1,3 uS/cm, certificado DFM, reconocido ENAC.
El método correspondiente a la USP 645, consiste en tres etapas de diferentes medidas. Si las tres etapas fallan, el agua no cumple con la citada norma USP 645.
Nivel 1
Medir la conductividad sin compensación de temperatura. IMPORTANTE: desconectar la corrección de temperatura.
La medición se puede realizar en línea (con celda de flujo) o con botella para muestra.
Redondee la temperatura al siguiente intervalo más bajo de 5°C.
Busque el límite de la Etapa 1 para esa temperatura (ver tabla). Si la conductividad medida no es superior al límite en la tabla, el agua cumple con la USP <645>
Si el valor es más alto que el de la tabla, proceda con la Etapa 2.
Requerimientos para conductividad sin compensación de temp.
| ºC |
K máx µS/cm |
ºC |
K máx µS/cm |
| 5 |
0.8 |
55 |
2.1 |
| 10 |
0.9 |
60 |
2.2 |
| 15 |
1.0 |
65 |
2.4 |
| 20 |
1.1 |
70 |
2.5 |
| 25 |
1.3 |
75 |
2.7 |
| 30 |
1.4 |
80 |
2.7 |
| 35 |
1.5 |
85 |
2.7 |
| 40 |
1.7 |
90 |
2.7 |
| 45 |
1.8 |
95 |
2.9 |
| 50 |
1.9 |
100 |
3.1 |
Etapa 2
Ajuste la temperatura de la muestra a 25ºC ±1°C y agite hasta que la conductividad deja de subir y se equilibra con el aire ambiente. La lectura no debe exceder de 2.1 μS/cm.
Etapa 3
Agregue una solución saturada de KCL
(0,3 ml/100 ml) a la muestra de la etapa 2 y
medir el valor de pH.
La lectura de conductividad de la etapa 2 no debe exceder la conductividad permitida para ese pH
| pH |
Cond. Máx. |
pH |
Cnd. Máx. |
| 5.0 |
4.7 |
6.0 |
2.4 |
| 5.1 |
4.1 |
6.1 |
2.4 |
| 5.2 |
3.6 |
6.2 |
2.5 |
| 5.3 |
3.3 |
6.3 |
2.4 |
| 5.4 |
3.0 |
6.4 |
2.3 |
| 5.5 |
2.8 |
6.5 |
2.2 |
| 5.6 |
2.6 |
6.6 |
2.1 |
| 5.7 |
2.5 |
6.7 |
2.6 |
| 5.8 |
2.4 |
6.8 |
3.1 |
| 5.9 |
2.4 |
6.9 |
3.8 |
| 6.0 |
2.4 |
7.0 |
4.6 |
En caso donde las muestras no circulen por un sistema in-line, y se utilice una celda offline, se pueden utilizar bombas tipo peristáltica o de membrana (completamente selladas) para evitar contaminaciones.
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